Nezávislá etická komisia BBSK

Nezávislá etická komisia Banskobystrického samosprávneho kraja,
Námestie SNP 23, 974 01 Banská Bystrica

STANOVISKO - Schválenie Etickej prijateľnosti projektu biomedicínskeho výskumu

1. Žiadosť na Etickú komisiu o schválenie tohto projektu.


2. Názov projektu, kód projektu.


3. Identifikačné údaje o zodpovednom riešiteľovi respektívne zadávateľovi o osobe zodpovednej za plánovanie a realizáciu daného projektu t. j. o zodpovednom riešiteľovi.


4. Identifikačné údaje skúšajúceho.


5. Pracovisko koordinujúceho.


6. Ostatné zúčastnené pracoviská.


7. Zoznam a prehľad skúšajúcich a životopisy.


8. Hlavný skúšajúci a jeho profesionálny životopis.


9. Protokol projektu/úlohy.


10. Vyplnený základný formulár.


11. Očakávané prínosy a riziká výskumu, (výskum na základe zdravotnej indikácie).


12. Prínosy a riziká výskumu bez zdravotnej indikácie a súlad s § 26 ods. 10 zákona 576/2004 Z. z.


13. Poučenie pre pacienta v štátnom jazyku Slovenskej republiky (t.j. v Slovenčine), § 27 ods. 2 zákona 576/2004 Z. z..


14. Informovaný súhlas v štátnom jazyku Slovenskej republiky (§ 27 ods. 1 zákona 576/2004 Z. z.).


15. Zaistenie poistenia účastníka štúdie.


16. Odborný posudok ku klinickej štúdii vrátane stanoviska:
    
    
    
    1. k vedeckému zdôvodneniu projektu
    
    
    2. k vedeckej kvalite vedúceho výskumu pracoviska
    
    
    3. k dodržiavaniu vedeckých a etických princípov - súlad s §26 odst. 4 zákona 576/2004 Z.z. a resp. zákona 140/1998 o liekoch a zdravotníckych pomôckach


17. Žiadosť o stanovisko Etickej komisie v EÚ podľa prílohy č. 6 Metodického pokynu  107/2011 a 114/2011 (zverejneného na webovej stránke)


18. Ďaľšie dokumenty, ktoré je podľa Vášho uváženia potrebné predložiť.


19. Prehľad predkladanej dokumentácie.

Účasť investigátorov na zasadnutí NEK BBSK pri posudzovaní štúdie

Uzávierka prijímania žiadostí o schválenie klinického skúšania a dodatkov ku klinickým skúšaniam je 2 týždne pred zasadnutím Nezávislej etickej komisie Banskobystrického samosprávneho kraja. Pri schvaľovaní novej štúdie je nevyhnutná účasť investigátora. Bez jeho účasti štúdia nebude prerokovaná.

Členovia Nezávislej etickej komisie Banskobystrického samosprávneho kraja